Sigelei FDA figyelmeztető levele a közelgő dolgok jele?

Az FDA Dohánytermékek Központjafigyelmeztető levelet adott kiFebruár 14-ig a Sigelei Vape részére az engedély nélkül értékesített termékekért. Úgy tűnik, ez a levél az első figyelmeztetés, amelyet egy kínai gyártónak adtak ki 2021. szeptember 9. óta, amikor a CTPvéget ért egy éves végrehajtási tilalomaz FDA engedélye nélkül vape termékeket árusító gyártókkal szemben.

A figyelmeztető levélben kifejezetten említett termékek a Sigelei Humvee 80 (egy 80 wattos mod) és a Sigelei 213 Fog Coil. Az FDA azt is megjegyzi, hogy a két termék értékesítése során megsértett szabályok a vállalat által értékesített egyéb termékekre is vonatkozhatnak.

A Sigelei levelet néhányan a vaping-iparban tárgyalják, mint annak jelzését, hogy a CTP a kínai vállalatok elleni fellépésre készül. De ez nem feltétlenül van így. A Sigelei olyan tevékenységet folytatott, amely megkülönböztetheti őket a legtöbb kínai hardvergyártótól.

A levél szankcionálja a Sigeleit, mert olyan termékeket kínált eladásra az Egyesült Államokban, amelyek részei voltak a Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) alkalmazásának, amelyet az FDA felülvizsgálat nélkül utasított el. A Sigelei az Elfogadás elutasítása határozatot kapott, ami azt jelenti, hogy a kérelem nem teljesítette a legalapvetőbb követelményeket ahhoz, hogy a felülvizsgálat következő szakaszába lépjen.

„Az FDA 2020. szeptember 7-én megkapta a PM0001221 STN azonosítójú Premarket Tobacco Product Application (PMTA) kérelmét” – áll a figyelmeztető levélben. „Az FDA azonban elutasító keresetet intézett a PMTA STN PM0001221 jelű termékre vonatkozóan, az elfogadás megtagadásáról szóló határozat formájában 2021. február 5-én, amely hat termékre vonatkozik. A fentebb tárgyaltak szerint az új dohánytermékek, amelyek nem rendelkeznek az FDA forgalomba hozatali engedélyéhez szükséges érvényben lévő rendelettel, beleértve az Ön PMTA STN PM0001221 azonosítószámú ENDS-termékeit, amelyek az elfogadás elutasítását eredményezték, hamisítottak és hibás márkajelzésűek.

A legtöbb PMTA-t benyújtó gyártó egyéves végrehajtási mérlegelési jogköre megkövetelte, hogy kérelmét további felülvizsgálat céljából elfogadják. Az FDA bármely negatív döntése ezt követőena PMTA 2020. szeptember 9-i benyújtási határideje(beleértve az Elfogadás megtagadását is) megköveteli a gyártótól, hogy azonnal hagyja abba a kérdéses termék értékesítését, különben végrehajtással kell szembenéznie. A Sigelei termékeit azonnal ki kellett volna vonni a forgalomból, amint a vállalat PMTA-ját 2021. február 5-én elutasították.

„A törvényben előírt forgalomba hozatal előtti engedély nélkül forgalomba hozott összes új dohányterméket törvénytelenül hozzák forgalomba, és az FDA belátása szerint végrehajtandó végrehajtási intézkedések hatálya alá tartoznak” – írja az FDA a Sigelei-nek. „Azok a termékek, amelyekre nincs függőben kérelmek, beleértve például azokat, amelyekre marketing elutasító végzés vonatkozik, vagy amelyekre nem nyújtottak be kérelmet, a legfontosabb végrehajtási prioritásaink közé tartoznak.”

A Sigelei több mint egy éve továbbra is függőben lévő PMTA nélkül értékesíti ezeket a termékeket, ami a vállalatot az FDA célpontjává teszi. De ami még ennél is rosszabb – és valószínűleg még jobban megindítja az FDA végrehajtó tisztviselőit – a Sigelei weboldalán (lásd fent) egy félkövér kép, amely a Humvee 80 és a 213 Fog készüléket „PMTA SAFE”-nek nevezi. az FDA logó a háttérben és egy kövér zöld pipa. Az ábra olyan, mintha egy vörös zászlót lengetne a szabályozó ügynökség arcán.

Az a tény, hogy az FDA végül elérte, hogy kövesse az egyik hardvergyártót – ezt követőenfigyelmeztető levelek kibocsátása számos nem megfelelő hazai e-liquid vállalatnak– ez nem jelent automatikusan rosszat a többi gyártó számára. Nagyon kevés kínai hardvergyártó adja el termékeit közvetlenül a fogyasztóknak, ahogyan Sigelei is teszi. És remélhetőleg a többi eszközgyártó sem hirdeti termékeit „PMTA-biztonságosként”, holott a PMTA-t több mint egy éve elutasították.

Sok vállalat, köztük néhány kínai hardvergyártó is, a PMTA-k még mindig felülvizsgálatra várnak. Az FDA nem mutatott hajlandóságot arra, hogy végrehajtást folytasson ezekkel a cégekkel szemben. Valójában, ha az FDA merész üzenetet akart küldeni a kínai vapeiparnak, valószínűnek tűnik, hogy az ügynökség egy népszerűbb és láthatóbb márkát választott volna példaként.